Ксеомин инструкция

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу №22 G.

Растворение препарата

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Ксеомин: что это такое?

Ксеомин является препаратом нового поколения, содержащим в своем составе бутолинический токсин типа А. Простой бутолотоксин, к примеру, применяющийся при производстве Ботокса, содержит дополнительные белковые включения. Именно из-за чужеродного белка у пациентов, проходящих процедуры омоложения кожи с применением Ботокса, чаще всего появляются аллергические реакции и прочие побочные эффекты.

Отрицательные отзывы о Ксеомине в этом отношении отсутствуют как от пользователей, так и со стороны косметологов. Препарат содержит исключительно очищенный и разбавленный токсин. Белок из его состава удален при помощи специальных технологий и методик. Это позволило сделать препарат максимально безопасным, эффективным и гипоаллергенным, сведя его побочные эффекты к минимуму.

Показания к применению

Аналог ботокса и диспорта Xeomin был специально разработан в целях применения эстетической косметологией, но помимо такого назначения, среди показаний есть заболевания и состояния, когда рекомендуется применение Ксеомина:

• блефароспазм;
• неподвижность (спастичность) мышц руки вследствие инсульта;
• кривошея – идиопатическая цервикальная дистония;
• морщины:
  • на лбу (продольные поперечные);
  • в уголках глаз (мелкие);
  • межбровные;
  • радиальные вокруг рта;
  • носогубные складки (не явно выраженные);
  • в зоне декольте.

Способ применения и дозировка

Для работы требуется специальная подготовка, препарат вводят исключительно врачи с опытом работы с ботулиническим токсином. Дозировка решается во всех конкретных ситуациях индивидуально. Инструкция рекомендует предварительное нанесение обезболивающего крема. Процедура введения безболезненна, не причиняет дискомфорт пациенту, по времени занимает 30-40 мин.

При растворении лиофилизата запрещено удалять пробку. Сначала, перед разведением вещества, с флакона необходимо удалить пластмассовую крышку, обработать спиртом пробку. После чего стерильной иглой прокалывают пробку и вводят внутрь изотонический раствор натрия хлорида (концентрация 0,9%). Флакон поворачивают, чтобы содержимое полностью перемешалось с растворителем. Раствор должен получиться прозрачным, не имеющим цвета и при наличии хлопьев, частиц использованию не подлежит.

Лекарственное взаимодействие

При применении инновационных уколов следует учесть влияние других лекарств. Ксеомин не желателен с одновременным использованием антибиотиков, а конкретно – аминогликозидами, спектиномицинами. Осторожного отношения вызывает и введение инъекций ботулотоксина при применении пациентом миорелаксантов периферической направленности. Эффект от уколов могут снижать противомалярийные препараты – производные 4-аминохинолина.

Побочные действия

Ксеомин в косметологии благодаря своему мягкому воздействию, формуле без посторонних примесей и очищенной от чужеродного белка почти не вызывает побочных реакций. Негативные последствия в итоге сведены к минимуму. Сведения об отрицательных тяжелых эффектах на сердечно-сосудистую систему (аритмия, инфаркт) очень незначительны. Редко могут возникать следующие побочные эффекты, возможные из-за нарушения техники введения лекарства либо невыполнения самим пациентом рекомендаций после процедуры:

• в месте укола – припухлость, небольшое жжение, зуд, кровоподтеки;
• отек, птоз верхнего века;
• асимметрия лица, слабость мускулатуры;
• провисание тканей;
• головокружение, головная боль;
• простудные явления (ринит, общая слабость, недомогание, жар).

При лечении блефароспазма возможен конъюнктивит, слезотечение, сухость глаз и во рту, сыпь, дерматит, расстройство зрения, кератит, фотофобия, диплопия, нечеткость зрения, заворот века, диффузные высыпания. При терапии кривошеи – астения, осиплость голоса, боль в спине, тремор, кожные раздражения, колит, диарея, рвота, миалгия, воспаление в месте укола. Помимо перечисленного, может начаться инфекция верхних дыхательных путей, тошнота, одышка и может повыситься давление.

Передозировка

В повышенный дозах Ксеомин способен вызвать заметный мышечный паралич не только в месте укола, но и на соседних с ним участках. Это может проявляться затрудненной речью, дипломией, общей слабостью, птозом, трудностью при глотании. В этом случае пациента нужно госпитализировать с проведением мероприятий, направленных на общую поддержку. При параличе дыхательной мускулатуры потребуется интубация и искусственная вентиляция легких до тех пор, пока состояние не нормализуется.

Противопоказания­

Ботулинический токсин последнего поколения имеет и противопоказания, как всякое лекарство. Xeomin не разрешается к применению при наличии у пациента:

• миастении, мышечной слабости;
• дерматологических заболеваний;
• плохой свертываемости крови;
• острых инфекционных заболеваний;
• онкологических болезней;
• аллергии на ботулотоксин;
• беременности, а также в период кормления грудью;
• глаукомы.

Условия продажи и хранения

Xeomin применяется только после врачебной консультации и включен в список важнейших лекарственных препаратов, определенных как жизненно необходимые (ЖНВЛП). Приобретать Xeomin могут специализированные учреждения, имеющие разрешение на соответствующие медицинские, косметологические процедуры. Ксеомин требуется хранить в месте, недоступном для детей, при температуре в пределах 25 °C. Срок годности – 3 года.

Аналоги

Инновационные уколы своими свойствами схожи с другими препаратами этого ряда, разработанные на ботулотоксине типа А. Какое из средств более эффективно, интересует любого пациента. Конкуренты у Xeomin следующие:

• Диспорт (страна производитель – США). Воздействует на соединение мышц и нервов, блокируя передачу электроипмульса. После инъекций напряженные мышцы начинают расслабляться, а морщины разглаживаться. Диспорт востребован как против мимических морщин, так и в лечении невралгических заболеваний.
• Ботокс (страна производитель – Франция). Процедура проводится для расслабления мышц специально в месте введения для разглаживания морщин на лице, в зоне декольте и шеи. Результативен при спазмах, тике лица, для борьбы с усиленным потоотделением.

Ксеомин или Ботокс – что лучше

Каждому средству свойственны положительные и отрицательные стороны. Разность их механизма действия, степени проницаемости приоритетны для выбора по сравнению с конкурентом в каждом конкретном случае. Аналог Ботокса Ксеомин отличается от первого лекарственного препарата:

• преимуществами:
  • выгодные условия хранения – не требуется размещения в постоянном холоде;
  • отсутствие комплексообразующих белков, способных вызывать иммунную реакцию;
  • пониженный риск привыкания;
  • пониженный риск провисания тканей;
  • результативно необходимая доза меньше;

• недостатками:
  • меньший эффект при лечении гипергидроза;
  • менее пролонгированная стойкость результата – 3 месяца результата против полугода эффекта при процедурах Ботокса;
  • менее изучен, чем Ботокс, который используется в косметологии свыше 20 лет.

Ксеомин или Диспорт – что лучше

Первое средство выделяется отсутствием в формуле комплексообразующих белков. Тогда как в Диспорте они необходимы, чтобы сохранять целостность его состава, замедляя при этом стимулирование выработки антител. Это снижает и вероятность риска аллергических реакций. Как и Ботокс, Диспорт более эффективен при повышенном потоотделении за счет пониженной диффузии. После процедур с использованием Диспорта мимика лица менее живая, но и эффект от него более длительный, чем от Xeomin.

Цена Ксеомина

Ботулотоксин Xeomin и его аналоги не дешевы по своему уровню цен, их стоимость отлична друг от друга и зависит от страны-производителя. В Москве купить Ксеомин можно по разным ценам. Разбег текущих предложений препарата такой:

Цена за 1 штуку, р.
Флакон форма выпуска 100 ЕД	Флакон форма выпуска 50 ЕД
9910	6149
10277	6350
10242	6397
10357	6476
10500	6551

Видео

Отзывы

Екатерина, 38 лет

Мне, как аллергику, понравилось, что от Ксеомина нет побочных реакций типа сыпи на коже, отеков. Раньше я колола другие препараты, Ботокс в том числе, но сейчас полностью перешла на Xeomin. Важный момент, что личико остается живым, а что морщины не разглажены на 100%, так это и неплохо и выглядит вполне естественно. Мой отзыв – только положительный!

Ирина, 40 лет

Практиковала разные косметические процедуры, а кожа требовала уже более эффективного ухода, и я решила по совету косметолога попробовать инъекции Ксеомина. Почитала отзывы, думаю, надо рискнуть. Результат: мимика не потеряна, а гусиные лапки около глаз стали заметно меньше! Я довольна, думаю повторять периодически.

Ольга, 42 года

Уколы Ксеомина проделала впервые по совету и отзывам подруг. Осталась довольна в целом, хотя сравнить мне не с чем, раньше не прибегала к таким процедурам. Я выглядеть стала моложе, все лицо будто подобралось, разгладилось, аккуратнее стало, а вид сохранялся естественный, без натяжки, без ощущения «деревянности» мимики.

Особенности Ксеомина

Ксеомин был создан еще в 2001 году. Использовать его для косметических процедур, направленных на омоложение, разглаживание дермы в России начали с 2008 года. Им стали заменять известный всем Ботокс. Ксеомин завоевал признание у пациентов.

Всем известно действие ботулотоксина, являющегося составляющей Ботокса. Нейропаралитический яд, введенный внутрь дермы, провоцирует временный паралич мышечных волокон. Так достигается эффект разглаживания морщин.

Выпуском Ксеомина занимается немецкая компания «Мерц». Производителем нового препарата выступает «Merz Pharma GmbH & Co. KGaA».

Этот препарат успешно используют косметологи России, стран СНГ, Украины с 2008 года. Благодаря небольшой молекулярной массе (150 кДа) инъекции выполняют даже в наименьшие мышечные волокна лица. Препарат не оказывает воздействия на лицевые мышцы, поэтому мимика лица после его введения сохраняется.

Особенности Ксеомина рассмотрены в видео ниже:

Цена

• Средняя цена одной единицы Ксеомина около 50 рублей. На стоимость процедуры влияет количество используемых для омоложения единиц.
• Обычно процедура ботулинотерапии стоит в пределах 2 800 – 14 000 рублей.
• Чтобы разгладить морщины на лбу нужно использовать 28 – 30 единиц препарата. Стоимость процедуры будет около 8 000 рублей.
• Чтобы убрать морщины в межбровной зоне достаточно 20 единиц Ксеомина. Стоимость процедуры от 4 500 рублей.

Состав

В составе Ботокса, Диспорта обязательно присутствуют белки. Они используются для выполнения функции консерванта. Белки способны провоцировать ответную реакцию иммунитета, которая проявляется отеками в области введения, гиперемией. Ксеомин изготовлен без белка. В нем присутствует активный нейротоксин.

В 1 флаконе препарата содержится ботулинический токсин типа А 100 ЕД. Из вспомогательных веществ присутствуют:

• сахароза;
• сывороточный альбумин (человеческий).

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме порошка (лиофилизат для приготовления раствора).

Сравнения с другими препаратами

Сравнивать эти препараты можно, но сказать, какой из них лучше практически невозможно. Все три препарата содержат ботулотоксин, но имеют отличия в таких пунктах:

• дозировка на одну процедуру;
• условия хранения;
• технология производства;
• длительность сохранения эффекта.

Выбор препарата лучше предоставлять косметологу, который будет учитывать особенности вашего организма, область, требующую коррекции, длительность результата.

Можно для наглядности сравнить по отдельности Ботокс с Ксеомином, Ботокс с Диспортом.

Ботокс

1. Наличие у Ксеомина выгодных условий хранения. Ему не нужен постоянный холод, допускается температура хранения неразведенного препарата +25 градусов.
2. Ксеомин не содержит, как Ботокс, комплексообразующие белки, провоцирующие аллергию.
3. Ксеомин имеет более низкую вероятность привыкания, нечувствительности к препарату. У Ботокса эти показатели значительно выше.
4. Введени Ксеомина дает менее длительный результат (около 3 мес.). Результат от Ботокса сохраняется около 6 мес.
5. При введении Ксеомина более низок риск провисания окружающих тканей, чем при инъекции Ботокса.
6. Ксеомин не настолько эффективен в лечении гипергидроза, как Ботокс.
7. Ксеомин используют в меньших дозах.
8. Ботокс изучен лучше нового немецкого препарата и является мировым брендом.

Так выглядит препарат Ксеомин

Диспорт

1. После введения Диспорта эффект появляется быстрее.
2. Длительность эффекта от Диспорта короче.
3. Использование Диспорта снижает риск возникновения провисаний.
4. Дозировка Диспорта в 3 раза выше Ботокса.
5. Диспорт эффективен в обработке лба. Переносицы, а Ботокс – в районе бровей, глаз, уголков губ.

Использование в косметологии и пластической хирургии

Препарат используют в медицине при наличии у пациента следующих показаний:

• спастическая кривошея;
• блефароспазм;
• спастичность руки после инсульта;
• гиперкинетические складки лица.

В эстетической косметологии Ксеомин используют для введения в верхней области лица. Он разрабатывался не для медицинских целей. Этот препарат оказывает такие действия:

• убирает поперечные/продольные складки на лбу;
• разглаживает дерму в области шеи, декольте;
• помогает при повышенной потливости (гипергидрозе);
• корректирует «гусиные лапки», мелкую сетку морщин, возникающих при улыбке вокруг глаз;
• устранение мелких морщин в области носа, возникающих при сморщивании.

Противопоказания

Для применения рассматриваемого препарата есть много противопоказаний. Его использование запрещено людям с:

• нарушениями нервно-мышечной передачи (синдром Ламберта-Итона, миастения гравис);
• аллергией на любой из компонентов препарата;
• онкологическими образованиями;
• плохой свертываемостью крови;
• острыми инфекционных/неинфекционных болезнях.

Также его нельзя использовать в следующих случаях:

• беременность;
• детский возраст (младше 18 лет);
• аллергия на препарат;
• сифилис, ВИЧ;
• грыжа на веке;
• аутоиммунные болезни;
• восстановление после операции;
• сахарный диабет;
• менструация;
• алкоголизм, наркомания;
• период кормления грудью.

Инструкция по использованию

Разводя препарат, запрещено открывать флакон, снимать пробку. Достаточно снять защитную пластмассовую крышку, проколоть пробку стерильной иглой, ввести раствор натрия хлорида (изотонический 0,9% для инъекций). Перед проколом пробку тоже обрабатывают спиртом.

Затем лиофилизат перемешивают с растворителем около 10 секунд. Препарат готов к использованию, если он бесцветный, прозрачный. При помутнении, наличии хлопьев, мелких частиц, препарат не используют. Использовать Ксеомин рекомендовано сразу же после разведения. Если есть необходимость, растворенный препарат можно поместить в холодильник на хранение до 24 часов.

Техника введения

Сама процедура введения Ксеомина практически безболезненна. Обезболивающий крем, гель специалист может наносить в том случае, когда пациент очень боится дискомфортных ощущений при инъекциях. Длительность манипуляций занимает около 30 – 40 минут.

Препарат вводят в нужную зону подкожно. Предварительно пациент консультируется с косметологом по поводу области, нуждающейся в коррекции. Специалист правильно подбирает дозу препарата, учитывая индивидуальные особенности организма.

Для выполнения инъекций используют тончайшую иглу. Благодаря этому сводится к минимуму риск микроповреждений. Алгоритм процедуры выглядит следующим образом:

1. Снятие с лица косметики.
2. Нанесение разметки (ставятся точки для инъекций).
3. Выполняется местная анестезия. На дерму наносят специальный крем, гель.
4. Ждут действия анестетика.
5. Вводят Ксеомин.

Рассматриваемый препарат относят к средствам замедленного действия. При этом первые результаты ботулинотерапии заметны на 2 – 3 день. Полное проявление эффекта закончится к 10 – 17 дню. Эффект после процедуры будет заметен около 3 – 4 месяцев. По прошествии указанного срока процедуру разглаживания кожных покровов можно повторить.

О введении препарата расскажет видео ниже:

Отзывы

Косметологи считают, что Ксеомин является сильным конкурентом Ботокса. Этот препарат имеет массу преимуществ по сравнению с другими косметическими средствами:

1. Отсутствие белка в составе, что гарантирует безопасность в использовании, отсутствие аллергических реакций в области введения препарата.
2. Возможность воздействовать на самые маленькие мышцы.
3. Возможность хранить при комнатной температуре.
4. Очень низкая вероятность проявления побочных эффектов.
5. Умеренная стоимость.
6. Использование небольших доз препарата для достижения желаемого эффекта.
7. Отсутствие воздействия на глубокие слои мимических мышц. Благодаря этому у пациента после процедуры сохраняются эмоциональные реакции.

Минусов у данного препарата специалисты нашли сравнительно немного:

1. Недостаточное количество информации относительно использования препарата.
2. Не длительный эффект. Результат сохраняется около 2 – 4 месяцев.
3. Неэффективность в терапии гипергидроза подмышечных впадин (это объясняется слабой диффузией).

У женщин сложилось двоякое мнение о препарате. Одни пациенты вполне довольны эффектом, полученным после ботулинотерапии Ксеомином. А другие отмечают определенные минусы при сравнении с Ботоксом.

Иногда женщины не наблюдают явного эффекта по прошествии 10 дней после инъекции, остаются недовольны кратковременным сроком разглаживания морщин (3 – 4 месяца). Стоимость препарата конечно ниже, чем у Ботокса, Диспорта, но количество процедур больше. А значит в итоге денег будет потрачено больше.

Регистрационное удостоверение № ЛСР-004746/08

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Ксеомин представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, освобожденный от комплексообразующих белков.

Состав (1 флакон): ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.

Описание: Лиофилизат белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: периферический миорелаксант.

Биологические свойства и фармакодинамика: Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы. Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Показания к применению: блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спастичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Противопоказания: Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях. Препарат противопоказан при беременности и лактации. Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.

Способ применения и дозы: Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально. Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом. Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. Время растворения не более 10 сек. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор. Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

ЕД/0,1 мл

Клиническая симптом	Единиц
Мышца
Рука, согнутая в запястье
Лучевой сгибатель кисти	50
Локтевой сгибатель кисти	40
Сжатый кулак
Поверхностный сгибатель пальцев	40
Глубокий сгибатель пальцев	40
Рука, согнутая в локте
Плечелучевая	60
Бицепс	80
Плечевая	50
Пронированное предплечье
Квадратный пронатор	25
Круглый пронатор	40
Большой палец, приведенный к ладони
Длинный сгибатель большого пальца	20
Мышца, приводящая большой палец	10
Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец	10

Побочное действие: Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Блефароспазм: Часто: птоз (6,1 %), сухость глаз (2,0 %). Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина. Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение кожи, фотофобия, слезотечение. Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения. Редко: локальное опухание кожи века. Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы. Спастическая кривошея: Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1,7 %), боли в спине (1,3 %). Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, генерализованное повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина. Очень часто: боль в месте инъекции. Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения в месте инъекции, общая слабость, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи. Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 3 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру. Спастичностъ руки после инсульта: Часто: головная боль, нарушение чувствительности, ощущение жара. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина. Часто: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции. Нечасто: депрессия, нарушения сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции, беспокойство, периферический отек. Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием. Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица: Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения. Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата. Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие преходящих вазо-вагальных реакций, таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией. При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях: Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной функции в месте инъекции, чувство тяжести. Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение «узелков в коже», отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивания и спазмы, локальная слабость лицевых мышц. В дополнение к этому, для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа А и применявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предположить одинаковую активность обоих препаратов) известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно, могут наблюдаться и при применении Ксеомина. Нечасто: инфекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувствительность, сухость кожи. Общие побочные эффекты: Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы — такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, — крайне редки. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения препарата, содержащего ботулинический токсин типа А. Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались изменения электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Передозировка:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и оборудования: Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Меры предосторожности: Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Форма выпуска: по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на русском языке.

Условия хранения и транспортирования: при комнатной температуре (не выше 25 °С). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска: препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Производитель: «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» D-60318, Германия, Франкфурт-на-Майне Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119 002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41 и в адрес ООО «Мерц Фарма» по адресу: 123242, г. Москва, пер. Капранова, д.З, стр. 2.

Форма выпуска и состав

Выпускают Ксеомин в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: лиофилизированный порошок от почти белого до белого цвета [по 50 или 100 ЕД (единиц действия) во флаконе, в пластиковом поддоне 1 флакон, в картонной пачке с контролем первого вскрытия 1 поддон; в картонной коробке 2, 3 или 6 пачек].

Состав лиофилизата, содержащегося в 1 флаконе:

• активное вещество: ботулинический токсин типа A – 50 или 100 ЕД;
• дополнительные компоненты: сывороточный альбумин человека, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксеомин является ботулиническим токсином, вырабатываемым штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, очищенным от комплексообразующих белков. Препарат проявляет миорелаксирующий эффект, селективно действуя на периферические холинергические нервные окончания, ингибирует продукцию ацетилхолина. Осуществление внедрения в холинергические нервные окончания протекает в 3 этапа:

1. Связывание молекулы с наружными составляющими мембраны.
2. Интернализация токсина посредством эндоцитоза.
3. Транслокация эндопептидазного домена молекулы токсина из мембранной внутриклеточной органеллы эндосомы в цитозоль (жидкое содержимое клетки).

В цитозоли эндопептидазный домен токсина избирательно расщепляет SNAP-25, представляющий собой важный белковый компонент механизма, выполняющего контроль мембранного движения экзовезикул, тем самым блокируя выделение ацетилхолина. Заключительным эффектом препарата является расслабление инъецированной мышцы.

Действие средства начинает проявляться примерно на протяжении 4–7 дней после его введения. В среднем эффект каждой процедуры отмечается в течение 3–4 месяцев, однако его длительность может также значительно варьировать.

Показания к применению

• спастическая кривошея (идиопатическая цервикальная дистония), главным образом, ротационная форма;
• блефароспазм;
• спастичность мышц руки после перенесенного инсульта;
• мимические морщины.

Противопоказания

Абсолютные:

• повышенная температура тела;
• нарушения нервно-мышечной передачи (включая синдром Ламберта – Итона, myasthenia gravis);
• острые формы заболеваний, инфекционного и неинфекционного характера;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период кормления грудью;
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Относительные (следует применять Ксеомин с осторожностью):

• боковой амиотрофический склероз;
• неврологические заболевания, обусловленные дегенерацией двигательных нейронов;
• патологии, сопровождающиеся нарушениями нервно-мышечной передачи.

Инструкция по применению Ксеомина: способ и дозировка

Ксеомин предназначен для в/м введений. Инъекции препарата могут делать только врачи со специальной подготовкой, имеющие опыт обращения с ботулиническим токсином и с устройствами для электромиографии. Число мест для введений в мышцу и дозировку средства определяет врач индивидуально для каждого пациента.

При вскрытии флакона, после удаления пластмассовой крышки, запрещается удалять пробку. Перед использованием Ксеомина нужно обработать спиртом центральную часть пробки и после этого, проколов ее стерильной иглой, ввести во флакон изотонический 0,9% раствор хлорида натрия. Аккуратно поворачивая флакон, следует перемешать лиофилизат с растворителем до полного разведения препарата. Приготовленный раствор должен быть бесцветным, прозрачным и не содержать видимых хлопьев и частиц.

Лиофилизированный порошок требуется разводить в следующем объеме растворителя (объем в мл на флакон, содержащий 50/100 ЕД соответственно):

• 20 ЕД/0,1 мл – 0,25/0,5;
• 10 ЕД/0,1 мл – 0,5/1;
• 5 ЕД/0,1 мл – 1/2;
• 4 ЕД/0,1 мл – 1,25/2,5;
• 2,5 ЕД/0,1 мл – 2/4;
• 1,25 ЕД/0,1 мл – 4/8.

Рекомендуемые для Ксеомина дозировки нельзя использовать для пересчета при назначении других средств, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку в состав Ксеомина не включены антимикробные агенты, его желательно использовать сразу после разведения. Хранить приготовленный раствор в случае необходимости можно только в оригинальном флаконе, не более 24 часов, при температуре 2–8 °C (в холодильнике), только в том случае, если растворение было осуществлено в асептических условиях.

Рекомендуемый режим дозирования Ксеомина в зависимости от показаний:

• блефароспазм: приготовленный раствор следует вводить стерильной иглой №27–30 G в каждое место инъекции в начальной дозе 1,25–2,5 ЕД (0,05–0,1 мл); препарат вводят в латеральную и медиальную области круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную – нижнего. В случае, когда зрение нарушено вследствие спазмов в верхней части лица, в латеральных зонах круговой мышцы глаза и в области лба, допускается проведение дополнительных инъекций в эти участки. Начало действия препарата отмечается уже спустя 4 дня после инъекции, эффект наблюдается в среднем в течение 3–4 месяцев; если после первой инъекции действие Ксеомина длится менее 2 месяцев, при повторной процедуре возможно увеличение дозы в 2 раза, при этом начальная доза для одного глаза должна быть не более 25 ЕД, максимальное количество препарата, вводимое в каждое место – 5 ЕД, суммарная дозировка за 12 недель терапии – 100 ЕД;
• спастичность мышц руки после инсульта: для введения раствора в глубоколежащие мышцы рекомендуется использовать стерильные иглы №22 G длиной 75 мм и диаметром 0,7 мм, в поверхностные мышцы – иглы №26 G длиной 37 мм и диаметром 0,45 мм; для установления вовлеченных мышц может потребоваться электромиография; в целях равномерного охватывания участков мышц, подверженных дистонии, Ксеомин следует вводить в несколько мест (особенно в случае инъекций в крупные мышцы). Дозировки подбираются индивидуально, с учетом размера, локализации и числа вовлеченных мышц, наличия локальной мышечной слабости и уровня выраженности спастичности. Суммарная дозировка на курс терапии может варьировать от 170 до 400 ЕД с учетом расположения спазмированных мышц. Улучшение состояния отмечается на протяжении первых двух недель и достигает максимума к началу четвертой, эффект сохраняется, как правило, 12 недель;
• спастическая кривошея: дозировка должна устанавливаться врачом индивидуально, при этом необходимо учитывать локализацию боли, положение головы и шеи, объем мышц (атрофию, гипертрофию) и массу тела пациента. На одну процедуру в практике лечения максимальная доза обычно должна быть не более 200 ЕД, но при необходимости возможно ее увеличение до 300 ЕД, вводить Ксеомин в дозе свыше 50 ЕД в одно и то же место не рекомендуется. В процессе лечения инъекции производят в лестничные мышцы, в мышцу поднимающую лопатку, в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, ременную и/или трапециевидную мышцу; для уменьшения риска возникновения побочных реакций (в частности, дисфагии), вводить раствор за одну процедуру в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы или в дозах, свыше 100 единиц, не рекомендуется, количество мест инъекций определяется величиной мышцы; в поверхностные мышцы препарат следует вводить иглами №25, 27 и 30 G, а в глубокие – иглой №22 G. Для выявления вовлеченных мышц может быть назначена электромиография; начало действия Ксеомина наблюдается примерно в течение 7 дней после процедуры, эффект сохраняется приблизительно 3–4 месяца, повторную процедуру можно проводить не ранее, чем спустя 10 недель после предыдущей;
• мимические морщины (гиперкинетические складки) лица: для лечения глабеллярных морщин (вертикальных морщин между бровями) инъекции проводят в каждый из 5 участков в дозе 4 ЕД (0,1 мл) – 1 инъекцию в m.procerus и 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон, суммарная доза составляет 20 ЕД, в отдельных случаях возможно ее увеличение до 30 ЕД. Во время введения Ксеомина иглу требуется направлять вверх и медиально, перед инъекцией, и во время ее проведения следует надавливать большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы с целью предотвращения диффузии раствора в данную зону; для снижения угрозы птоза век рекомендуется избегать введения возле мышцы, поднимающей верхнее веко и на участке прикрепления круговой мышцы глаза. В m. corrugator инъекции производят в центральную область брюшка мышцы и в ее медиальный отдел на уровне не менее чем на 1 см выше верхнего края глазницы. Выраженность глабеллярных морщин снижается, как правило, в течение 2-3 дней, максимальный эффект достигается спустя 30 дней после процедуры и сохраняется на протяжении 4 месяцев, перерывы между инъекциями должны составлять не менее 3 месяцев. В случае недостаточного эффекта Ксеомина прибегают к альтернативным методам лечения.

Побочные действия

Нежелательные реакции, появление которых возможно на фоне использования Ксеомина для терапии по показаниям:

• блефароспазм: часто – сухость глаз, птоз; нечасто – головная боль, кожная сыпь, конъюнктивит, парестезия, сухость во рту, мышечная слабость;
• спастическая кривошея: часто – боли в спине, мышечная слабость, дисфагия (разной степени тяжести, может отмечаться на протяжении 2-3 недель после введения, развивается дозозависимо, при дозе ниже 200 ЕД за одну процедуру наблюдается редко); нечасто – давящие ощущения или воспаление в месте введения, повышенное потоотделение, головная боль, тремор, астения, осиплость голоса, рвота, колит, сухость во рту, диарея, миалгия, боли в костях, шелушение кожи, зуд, кожные высыпания, боль в глазах;
• спастичность руки после инсульта: часто – ощущение жара, нарушение чувствительности, головная боль;
• гиперкинетические складки лица: часто – головная боль, кожный зуд, чувство тяжести, нарушения функции мышц в месте введения; нечасто – чувство напряжения в месте введения, локальная слабость лицевых мышц, мышечные подергивания и спазмы, ощущение узелков в коже, гриппоподобные симптомы, ринофарингит, бронхит, тошнота, затуманивание зрения, птоз, отек век, поднятие брови.

Нарушения, которые отмечались на фоне использования аналогичных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А, и применявшихся в клинических испытаниях одновременно с Ксеомином (предполагается, что при проведении инъекций последнего также возможно развитие данных нежелательных эффектов):

• блефароспазм: часто – лагофтальм, поверхностный кератит, слезотечение, фотофобия, раздражение кожи; нечасто – диплопия, эктропия, кератит, заворот века, расстройства/нечеткость зрения, слабость лицевой мускулатуры, очаговые параличи лицевых нервов, диффузные кожные высыпания/дерматит, усталость, головокружение; редко – локальное опухание кожи века; крайне редко – изъязвление роговицы, острая закрытоугольная глаукома;
• спастическая кривошея: очень часто – боль; часто – общее недомогание, простудные симптомы, общая слабость, повышенное артериальное давление, головокружение, головная боль, чувство онемения, тошнота, сухость во рту, инфекции верхних отделов дыхательных путей, ринит, раздражение в месте инъекции, ригидность мускулатуры; нечасто – нарушения речи, жар, одышка, диплопия, птоз;
• спастичность руки после инсульта: часто – мышечная слабость, локальная боль, раздражение/геморрагия в месте инъекции, экхимоз, гипертонус; нечасто – ортостатическая гипотония, вертиго, амнезия, нарушение координации, парестезия, нарушения сна, беспокойство, депрессия, астения, тошнота, сыпь, зуд, дерматит, бурсит, артралгия, боль, периферический отек, гиперчувствительность в месте инъекции (некоторые нарушения могут быть вызваны основным заболеванием);
• гиперкинетические складки лица: нечасто – светочувствительность, боль в глазах, блефарит, головокружение, парестезии, инфекция, сухость кожи, сухость во рту;
• общие побочные реакции: крайне редко – аритмия, инфаркт миокарда (включая летальный исход); единичный случай – анафилактический шок; обусловленность эффектов действием препаратов не подтверждена – псориазоподобные высыпания, крапивница, экссудативная полиморфная эритема, аллергические реакции, зуд.

Передозировка

В случае применения высоких доз Ксеомина возможно развитие выраженного мышечного паралича в зонах, удаленных от мест инъекций, проявлениями которого могут быть: диплопия, птоз, общая слабость, затрудненные речь и глотание, паралич дыхательной мускулатуры, вызывающий развитие аспирационной пневмонии.

При подозрении на передозировку требуется госпитализация с проведением общих поддерживающих мероприятий. Если возник паралич мышц органов дыхания, проводят интубацию и искусственную вентиляцию легких до нормализации состояния.

Особые указания

Сразу после завершения процедуры оставшийся в шприце или во флаконе восстановленный раствор требуется инактивировать раствором натрия гидроксида (0,1 N NaOH). В случае контакта препарата с любыми вспомогательными материалами, на протяжении не менее 18 часов, они подлежат автоклавированию или инактивированию раствором натрия гидроксида. Пролитый препарат необходимо вытереть адсорбирующей салфеткой, пропитанной данным раствором.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Ввиду характера заболеваний, для терапии которых применяется Ксеомин, способность к управлению автотранспортом и различной сложной техникой может быть снижена. Также на нее могут оказать негативное влияние побочные реакции препарата, в связи с чем пациенту рекомендуется воздержаться от управления сложной техникой и автомобилем до полного восстановления его способности к выполнению этих видов деятельности.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Ксеомин противопоказан во время беременности. При необходимости проведения лечения в период лактации требуется прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 18 лет использование Ксеомина противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Применение Ксеомина для терапии мимических морщин у пациентов старше 65 не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Лекарственное взаимодействие

• производные 4-аминохинолина: снижают эффективность ботулинического токсина типа A;
• аминогликозиды, спектиномицины: данные комбинации являются нерекомендуемыми;
• миорелаксанты периферического действия: возможно усиление действия Ксеомина (следует сочетать с осторожностью).

Аналоги

Аналогами Ксеомина являются: Диспорт, Ботокс, Релатокс, Лантокс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ксеомине

Отзывы о Ксеомине преимущественно хорошие. Пользователи отмечают постепенный, но выраженный эффект препарата, небольшое число противопоказаний, хорошую переносимость процедуры, отсутствие побочных эффектов (включая отсутствие аллергических реакций). При сравнении с Ботоксом, согласно отзывам, препарат не приводит к эффекту маски и позволяет сохранять на лице проявления эмоций.

К недостаткам Ксеомина относят непродолжительный результат и медленное действие. Указывается на то, что он эффективен только при борьбе с внешними, неглубокими морщинами. Некоторые пользователи считают средство еще малоизученным.

Цена на Ксеомин в аптеках

Цена на Ксеомин может примерно составлять: 50 ЕД во флаконе – 6140–6360 рублей; 100 ЕД во флаконе – 9530–10600 рублей.